2024年11月16日，海森生物正在研發(fā)的新型第三代PCSK9抑制劑Lerodalcibep（以下簡稱HST101）完成III期臨床試驗首例受試者入組給藥，標(biāo)志著該項目在獲得臨床試驗許可后，海森生物再次邁出了具有研發(fā)里程碑意義的重要一步。

本研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(CTR20242095/NCT06568471)，旨在評價HST101在中國高膽固醇血癥包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者中的有效性和安全性。該研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授牽頭，計劃在全國共35家研究中心開展。

北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科首席專家霍勇教授表示：“近幾十年來，中國人群血脂異常患病率明顯增加，以高膽固醇血癥的增加最為明顯。大量研究證實低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)最重要且容易改變的致病性危險因素之一，已被國內(nèi)外血脂管理指南確定為防治ASCVD的首要干預(yù)靶點，但國內(nèi)患者的LDL-C達(dá)標(biāo)率仍很不理想。HST101作為新型第三代融合蛋白PCSK9抑制劑，具有分子量小、容易儲存和安全性等方面的潛在優(yōu)勢，期待在中國開展的HST101III期臨床試驗?zāi)墚a(chǎn)生出高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)，順利獲批上市，盡早為醫(yī)生和患者提供可替代的新的治療選擇。”

海森生物首席醫(yī)學(xué)官肖申博士表示：“繼HST101于今年歐洲動脈粥樣硬化學(xué)會大會上公布了國外III期臨床試驗取得的積極成果，海森生物全力積極推動其臨床開發(fā)進(jìn)程。9月18日，新型第三代PCSK9抑制劑HST101成功完成I期臨床試驗首例受試者入組給藥。非常期待I期和III期臨床試驗在中國患者中同樣取得優(yōu)異表現(xiàn)，為醫(yī)患提供更具臨床價值的治療新選擇，幫助更多高脂血癥患者盡早實現(xiàn)LDL-C達(dá)標(biāo)。”

HST101 III期臨床試驗首例受試者的入組給藥成功，不僅標(biāo)志著海森生物在心血管及代謝疾病領(lǐng)域取得了里程碑式的進(jìn)展，同時也充分顯示了公司惠及更多中國患者的長期承諾。未來，海森生物將繼續(xù)與臨床專家緊密合作，全力推進(jìn)引入的首個在研創(chuàng)新藥物——HST101在中國的臨床開發(fā)，爭取盡早取得預(yù)期的臨床成果，為廣大慢性病患者提供更加安全、有效的治療方案。

注：本文涉及研究中的藥品尚未在中國獲批，海森生物不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。

關(guān)于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一種新型、強效、小分子融合蛋白、第三代PCSK9抑制劑，已被開發(fā)為一種每月一次、注射容積小、每次僅需一針皮下注射、室溫下可實現(xiàn)長期穩(wěn)定保存的更方便患者使用的藥物。經(jīng)臨床試驗證實，Lerodalcibep可顯著且持續(xù)降低LDL-C，因此有望為全球數(shù)百萬動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者以及ASCVD高危患者提供新的治療選擇，這其中包括3000萬患有更嚴(yán)重遺傳性高膽固醇血癥即家族性高膽固醇血癥（FH）的患者。

全球III期LIBerate研究項目共招募2700多名患者，納入包括CVD患者、無CVD的CVD高危和極高危的患者，以及雜合子和純合子型家族性高膽固醇血癥（FH）患者等不同人群。這些關(guān)鍵注冊性研究中，Lerodalcibep每月皮下注射一次，300 mg (1.2 mL)，與安慰劑相比，降低LDL-C療效明顯，且絕大多數(shù)接受Lerodalcibep治療的受試者達(dá)到了ESC/EAS推薦的LDL-C目標(biāo)水平。LIB正準(zhǔn)備遞交Lerodalcibep的美國FDA生物制品許可申請（BLA）。

關(guān)于海森生物醫(yī)藥有限公司

海森生物醫(yī)藥有限公司（簡稱：海森生物）是一家成立于2020年的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，業(yè)務(wù)聚焦于慢性病和急重癥領(lǐng)域。秉承誠信、敏捷、創(chuàng)新和主人翁精神的核心價值觀，海森生物致力于成為中國健康行業(yè)引領(lǐng)者，攜手政府相關(guān)機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及業(yè)界合作伙伴，提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和解決方案，造福更多患者，共創(chuàng)社會健康價值。